Advipro en Legend Biotech werken samen aan het opleiden van CAR-T technici en experts
Met trots kunnen wij mededelen dat Legend Biotech en Advipro samenwerken voor de ontwikkeling en organisatie van een processpecifieke vijfdaagse training bij de GxP Academy.
De reden voor deze samenwerking is de snelle oprichting van de Legend Biotech productieorganisatie in België. Het opleiden van grote aantallen technici en experts om hen voor te bereiden op de state-of-the-art productiefaciliteit in Zwijnaarde, België, is van het grootste belang voor zowel kwaliteits- als operationele doeleinden. De faciliteit, die de innovatieve CAR-T celkankertherapieproductie zal huisvesten.
Als nieuw biotechbedrijf is het ontwikkelen en opleiden van operators en het opbouwen van toonaangevende capaciteiten in de industrie de sleutel tot succes. Bovendien heeft Legend Biotech tot op heden geen faciliteiten in Europa, aangezien de bouw van de faciliteiten in Gent nog in volle gang is.
De oplossing voor beide problemen wordt geboden door de GxP Academy, de unieke hightech trainingsfaciliteit van Advipro met een volledig operationele cleanroom die is gebouwd volgens internationale GMP normen. Dit is de ideale omgeving voor Legend Biotech operators om te worden opgeleid in hun procedures. In samenwerking met Legend Biotech's productieleider, trainingsleider, QA en SMEs heeft Advipro de vijfdaagse training ontwikkeld, "Introduction into GMP FOR Legend Biotech (GMP for ATMP, Contamination Control and Environmental Monitoring, Gowning and Aseptic Procedures)", specifiek voor Legend Biotech's productieprocessen.
-
"We zijn enorm verheugd om samen te werken met Legend Biotech aan deze boeiende reis. Het was een intensief proces om met verschillende partijen binnen Legend Biotech de diverse onderwerpen in het programma te bepalen en uit te werken. Production lead Sarah legde de eerste basis, en we hebben intensief samengewerkt met de trainingsleider en proceseigenaren om zowel de theoretische als praktische modules te ontwikkelen. Dit stelt de trainees in staat om zoveel mogelijk kennis op te doen en die vervolgens in onze operationele cleanrooms in de praktijk te brengen."Alain Deloof - Manager GxP Academy
Wat staat er op de agenda?
- GMP met de focus op de productie van CAR-T celtherapie. Daarnaast een workshop over hun productieproces waarbij EudraLex volume 4 deel IV (specifiek voor ATMP) in acht wordt genomen.
- Werken in een cleanroom: contaminatiecontrole, wat is een cleanroom, verschillende soorten cleanrooms, wat is contaminatie van een product, omgevingsmonitoring, reiniging en desinfectie,… .
- We kijken naar aankleedprocedures en hoe de operators dit in hun eigen cleanroom kunnen toepassen. Het hele aankleedproces komt aan bod: van Grade D tot een aseptische productieomgeving.
- Processpecifieke training: Kritische stappen in CAR-T celtherapie, vullen en afwerken, visuele inspectie, … .
Over de CAR-T celtherapie
CAR-T cellen zijn genetisch gemodificeerde T-cellen die een chimere antigeenreceptor (CAR) tot expressie brengen, een driedelig hybride eiwit: een tandem antigeenbindend domein van een antilichaam; een transmembraandomein; en de signaaltransductie-elementen van het T-celreceptorcomplex. Het CAR-antigeenbindende domein zoekt naar tumorcellen die het doelceloppervlakte-antigeen tot expressie brengen.
Zodra de CAR zijn doelwit heeft gevonden, stuurt het moleculaire signalen via zijn intracellulaire modules om CAR-T cellen te activeren, wat resulteert in de vernietiging van de doeltumorcellen.
